Ley de Calidad y Seguridad Sanitaria: Ley Nicolás

Tres historias, un mismo dolor 

Muchos de los avances en seguridad sanitaria tuvieron sus orígenes en historias de dolor, en eventos graves, que dejaron huella y, a partir del dolor lograron generar impacto y cambiar profundos paradigmas en materia de calidad asistencial.

En el año 2001, moría en el Johns Jopkins Josie King, con tan solo 2 años de edad, producto de un conjunto de fallas en su atención. Su mamá, Sorrel, junto a la Dirección del Hospital fundan uno de los primeros Comité de Seguridad del mundo, que lleva su nombre en su honor. Su mamá trabaja incansablemente por un sistema hospitalario seguro.

En el año 2005, en el Reino Unido, moría Elaine Bromiley, por un evento evitable en una cirugía programada. Su marido, Martin, experto en seguridad aeronáutica, introduce la CRM (Gestión de recursos en crisis) para entrenar a los equipos de salud en factores humanos (liderazgo, trabajo en equipo, manejo de las emociones, comunicación, etc.) y funda la CHFG (Clinical Human Factors Group).

En el año 2017, muere Nicolás Deanna, joven de 24 años, por un retraso en el diagnóstico de meningitis. Su mamá, Gabriela Covelli, impulsa la redacción de la presente Ley, acompañada por el Diputado Fabio Quetglas que, a pesar de no estar en la comisión de Salud, se hizo cargo y luego de un arduo recorrido, la misma finalmente se sanciona y se publica en el Boletín Oficial en octubre de este año. Es la primera Ley en la región que impulsa y regula la calidad y seguridad sanitaria, por eso marca un punto de inflexión en el marco regulatorio en Salud.

El anteproyecto original: netamente centrado en lo punitivo

La redacción original estaba centrada en modificar el código penal, creando una nueva figura para la mala praxis y elevando las penas a fin de lograr cárcel efectiva para los profesionales condenados. Proponía además un registro público de médicos imputados, la suspensión preventiva de la matrícula al momento de la imputación y el subsidio económico al paciente o familiares para costear el juicio. Este anteproyecto había sido revisado y validado por especialistas en la materia.

No voy a extenderme demasiado en el proyecto que ya quedó atrás (y ya publiqué un artículo sobre el mismo), pero me parece importante destacar que, si hubiera seguido adelante así escrito, hubiera resultado un enorme retroceso en todo el camino que venimos recorriendo en la Argentina, hace casi 25 años para generar una medicina de calidad y segura.

El problema de la falta de seguridad, de la alta tasa de eventos adversos no se resuelve imponiendo altas penas, como dijo el maestro James Reason: “Culpar a los individuos es emocionalmente más satisfactorio que apuntar a la organización o al sistema”, el problema es mucho más profundo, es complejo y requiere de complejas soluciones, requiere de un cambio cultural, requiere una fuerte acción sobre las condiciones de formación y de trabajo de los profesionales sanitarios, requiere un profundo cambio del sistema.

Si estos cambios no se incorporan a la agenda de los líderes y como sociedad no tomamos conciencia, nos vamos a quedar sin profesionales en nuestros hospitales, un buen ejemplo de la realidad son los puestos vacantes en las residencias médicas, para reflexionar…

Hoy la brecha entre la realidad y lo que la Ley establece es enorme. Será responsabilidad de la sociedad en su conjunto que podamos generar los cambios necesarios para hacer de estos enunciados una realidad cotidiana.

Nosotros, como equipo de salud no podemos sentarnos a esperar que los cambios ocurran, somos protagonistas, cada uno en su lugar, con mayores o menores recursos, del cambio.

La Ley finalmente vigente:

La Ley, publicada el 8 de octubre del presente año en el Boletín oficial, hoy vigente, aún sin reglamentar, tiene 8 capítulos:

1 - Definiciones y objetivos

2 - Estándares mínimos para las Instituciones de Salud

3 - Registro unificado de eventos centinela

4 - Registro unificado de sanciones e inhabilitaciones

5 - Certificación de la capacidad profesional

6 - Capacitación y evaluación nacional

7 - Autoridad de aplicación

8 - Disposiciones finales

Es una Ley con objetivos ambiciosos, que tiene como ejes centrales el impulso a generar una cultura de la Seguridad, con estándares Institucionales mínimos, con un organismo de rectoría y gobernanza, el cuidado del equipo de salud y las condiciones de trabajo como base fundamental que debe estar garantizada, la formación profesional y la necesidad de gestionar por procesos y de poder medirlos.

Veamos ahora el desarrollo de los aspectos centrales y los desafíos para la reglamentación:

Definiciones y objetivos:

El primer capítulo establece algunas importantes definiciones del mundo de la Calidad y la Seguridad y luego establece una serie de ambiciosos objetivos (será central el marco que le dé la reglamentación para que no quede en un listado de enunciados deseables pero no reales) estableciendo que el marco de aplicación es todo el sistema sanitario sin discriminar subsectores:

a) Promover la gestión de la calidad y la evaluación sistemática, la creación y adopción de instrumentos y dispositivos en la estructura orgánico-funcional tendientes a desarrollar una cultura de calidad y seguridad de la atención.

b) Mejorar la transparencia de la información referida a los procesos de atención sanitaria.

c) Fomentar procedimientos para la identificación y el análisis de riesgos relacionados con procesos sanitarios que resulten en daños prevenibles, a los fines de disminuir su incidencia futura en situaciones similares, incentivando el reporte de incidentes para el aprendizaje, cuya confidencialidad se encuentre debidamente protegida.

d) Promover la jerarquización de las tareas sanitarias con visión sistémica

e) Estimular ámbitos propicios para la coproducción de salud

f) Incluir el modelo de cultura justa en las instituciones

g) Incentivar a las instituciones de salud a fin de que planifiquen e implementen procesos de inversión apropiados para garantizar las mejores condiciones en la atención de salud y el ejercicio profesional;

h) Promover la creación de espacios de participación ciudadana en la estructura orgánico-funcional de las instituciones de salud para asegurar el acceso a los derechos de las personas usuarias y pacientes;

i) Posibilitar e incentivar los principios de autonomía y ciudadanía sanitarias;

j) Promover un trato humano en la atención de la salud, recíproco y centrado en las personas con perspectiva de derechos humanos, la bioética y la equidad de géneros;

k) Promover el efectivo cumplimiento de los derechos del y la paciente de acuerdo a las leyes vigentes. Dar a conocer y estimular el cumplimiento adecuado de los deberes del y la paciente y las personas usuarias;

l) Impulsar la incorporación de contenidos asociados a la calidad y la seguridad sanitaria, de modo transversal, en los programas de estudio de grado y posgrado vinculados con la atención, y promover la capacitación continua de los equipos de salud en esa materia;

m) Crear las condiciones de calidad y seguridad para el cuidado, protección y contención de los equipos de salud;

n) Incorporar a los procesos de atención la prevención cuaternaria, para reevaluar críticamente la práctica clínica.

La prevención cuaternaria se define como el conjunto de acciones destinadas a evitar los daños que pueden surgir de intervenciones médicas innecesarias o excesivas, hoy impulsadas en parte por el temor judicial que los profesionales padecen.

Estándares mínimos para las Instituciones de Salud

El capítulo 2 establece un listado de estándares mínimos, en un abanico muy amplio que comprende aspectos que van desde la protocolización de prácticas y monitoreo, tablero de control por indicadores, programas de reporte de incidentes y de control de infecciones, rol activo de los pacientes en su cuidado y el cuidado del equipo de salud con programas de prevención de la violencia y mejora de las condiciones de trabajo.

Enuncia de esta manera:

a) Establecer protocolos de actuación del personal de salud, tendientes a la prevención de daños evitables;

b) Diseñar planes de auditoría de los sistemas de trabajo, de evaluación de las prestaciones individuales del servicio y monitoreo de indicadores de seguridad del y la paciente, para perfeccionar los sistemas y mejorar las prácticas;

c) Diseñar programas de autoevaluación y evaluación, de manera sistemática, que permitan cumplir con los requerimientos de certificación de condiciones de calidad de las instituciones;

d) Implementar procesos estandarizados de atención, vinculados a la calidad, con monitoreo de indicadores y sus correspondientes auditorías y evaluaciones;

e) Implementar procesos estandarizados de vigilancia y control de infecciones asociadas al cuidado de la salud;

f) Disponer de un método que asegure el registro de incidentes de seguridad, eventos adversos y/o eventos centinela, para su investigación con criterio no punitivo y la consecuente adopción de medidas que eviten su repetición y garanticen el aprendizaje;

g) Poner a disposición de las personas usuarias instrumentos destinados a brindar la información necesaria para la gestión de su propia salud, que contemple desde señalética informativa sobre la vigencia de la presente ley hasta mecanismos para la presentación de quejas u objeciones sobre carencias y deficiencias en la prestación del servicio y su correspondiente análisis, sin temor a represalias;

h) Asegurar una dotación de personal de salud que satisfaga las necesidades del servicio y el bienestar del equipo de salud;

i) Instaurar una duración de los turnos y de las horas de trabajo del equipo de salud, que eviten su agotamiento físico o mental;

j) Prever medidas de protección del equipo de salud para salvaguardarlos de toda violencia o intimidación ejercidas por razón de su labor;

k) Determinar la asignación de tiempos protegidos remunerados a los fines de garantizar la capacitación del equipo de salud en contenidos asociados a la cultura de la seguridad del y la paciente;

l) Determinar la asignación de tiempos protegidos remunerados para el diseño, formulación e implementación de las actividades de autoevaluación institucional.

La reglamentación debería ordenar en gestos concretos estos estándares. Por ejemplo limitando el número de horas de guardia permitidas, limitando las horas de trabajo continuo de los residentes, establecer un mínimo de horas protegidas para formación. Con respecto a los programas de control de infecciones, reglamentar al menos una estrategia obligatoria respecto de PROD y PROA (optimización el en diagnóstico y el uso de antimicrobianos). Es decir, transformar el enunciado en una medida tangible, que pueda ser evaluada y monitorizada.

Particularmente respecto a los equipos de salud, resulta trascendente el desarrollo de estrategias de reducción del burnout, prevención de la violencia, y limitación de las horas laborales continuas. Pero estas medidas deben indefectiblemente ir acompañadas de cambios de fondo en el sistema tanto de formación como de remuneración de los profesionales de la salud, porque con los altísimos niveles de pluri-empleo y las condiciones de trabajo de las residencias médicas resultará en una utopía.

Abundan las publicaciones que relacionan el error y los eventos adversos con altos niveles de agotamiento y sobrecarga y condiciones de trabajo.

Volviendo a la mirada judicial, tenemos un fallo muy reciente que condena penalmente a una médica obstetra, valorando el accionar en función de recomendaciones internacionales(no unánimes), cuando las condiciones de trabajo de ese hospital no hacían posible el cumplimiento por falta de equipamiento… mientras trabajamos por lograr esas condiciones de trabajo, ese equipamiento adecuado, nuestros profesionales, en muchos casos, trabajan adaptando los protocolos a la realidad local, intentando brindar una atención de calidad y segura, atendiendo por ejemplo, 6 salas de preparto y una sala de partos y quirófano sin equipos de monitoreo fetal electrónico realizando entonces el cuestionado judicialmente monitoreo intermitente.

Registro unificado de eventos centinela

La Ley establece una definición de evento centinela que no contempla el riesgo, la potencialidad.

El Institute for Healthcare Improvement define un evento centinela como: “Un incidente que resulta en muerte, daño grave o riesgo significativo para el paciente, que indica la necesidad de una respuesta inmediata y un análisis profundo del sistema.”.

El IHI enfatiza que estos eventos son indicadores críticos de fallas en la seguridad del paciente y deben ser tratados como señales para mejorar procesos.

Características: Inesperado-Grave-Alarma

La Ley establece que la autoridad de aplicación deberá generar en el SISA, un ámbito para el reporte y análisis.

Personalmente veo complicado el cumplimiento de este capítulo, especialmente si no contamos con un sistema de protección legal de la información y los datos.

Sería en cambio muy útil poder registrar los indicadores de calidad establecidos en los Global Trigger Tools, como herramienta estandarizada, aprobada internacionalmente, que nos permite tener indicadores claros de los niveles de eventos adversos y que es una herramienta accesible.

Permitiría a la autoridad de aplicación tener un real monitoreo federal tanto del impacto de los eventos adversos como de la aplicación de mejoras.

Registro unificado de sanciones e inhabilitaciones

Las autoridades encargadas del control del ejercicio profesional de las y los profesionales de la salud deben informar la adopción de medidas disciplinarias a la Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud (REFEPS). La información deberá ser pública.

Esta disposición va a impedir que un profesional inhabilitado en una jurisdicción, pueda matricularse y ejercer en otra por ejemplo.

La reglamentación deberá establecer el plazo de información y requerir la consulta pre matriculación obligatoria a nivel nacional.

Certificación de la capacidad profesional

La certificación de la capacidad profesional es la validación formal otorgada por una entidad acreditada que certifica que una persona posee los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñarse en un área específica de manera competente y conforme a estándares establecidos. Hasta ahora en nuestro país la certificación era voluntaria.

La Ley plantea una certificación periódica obligatoria e incorpora el concepto de certificación no solo del conocimiento sino de la destreza técnica en las especialidades que lo requieren, a través de la simulación.

La introducción del modelo de aprendizaje y evaluación a través de la simulación es un cambio de paradigma tan necesario como positivo.

Finalmente establece en los últimos artículos la necesidad de un programa de evaluación nacional, otorga a la autoridad de aplicación (a definir por el poder ejecutivo nacional) un rol rector y de gobernanza. Entiendo que ese rol sería muy positivo quedara en manos del Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Calidad. También sería importante jerarquizar el lugar de la Red Federal de Calidad coordinando acciones y estrategias alineadas para los establecimientos sanitarios. Esta red, conformada en el marco del Programa Nacional de Calidad debería adquirir un rol central para ejecutar y monitorizar lo dispuesto por el Organismo rector.

También desde la Dirección de Calidad, como Autoridad de aplicación,adquiriendo aún mayor dimensión por su trascendencia, si bien ya se encuentra vigente y hay un extenso camino recorrido en este sentido, podría instrumentarse un Programa de capacitación y formación de los equipos de salud con mayor alcance a nivel federal para dar cumplimiento al aspecto formativo que exige la presente Ley. Los cimientos están, pero con el impulso de la Ley podría realizarse un gran aporte a la formación y la generación de una verdadera Cultura de Seguridad.

¿Finalmente…que nos cambia a los profesionales? ¿Que les cambia a las Instituciones de Salud?

Mucho

INSTITUCIONES DE SALUD:

• Estandarización y Monitoreo: Las Instituciones deberán implementar programas de estandarización y monitoreo con control de adherencia a las normativas

• Coproducción: es decir, integrar a los pacientes en un rol activo en los programas de Seguridad y un adecuado desarrollo del consentimiento informado que respete la autonomía de voluntad

• Implementación de programas de reporte de incidentes

• Implementación de un programa en control de infecciones

• Registro Unificado de Eventos Centinela (RUDEC)El RUDEC debe garantizar la confidencialidad de la información y divulgar anualmente estadísticas para promover el aprendizaje. Este capítulo por el momento sería de muy difícil implementación

• Carrera Sanitaria y Contratación: Se exige la implementación de métodos de selección transparentes y equitativos. Las autoridades de las instituciones deben consultar a REFEPS antes de la contratación de personal.

• Desarrollo de programas de gestión de los Recursos humanos que garanticen la salud y el bienestar ocupacional, establezcan horas protegidas para la formación en seguridad. Instaurar una duración de los turnos y de las horas de trabajo que eviten el agotamiento físico o mental del equipo de salud. Esto implica considerar el control de la carga laboral, especialmente en el sistema de residencias, y evitar jornadas extendidas como las guardias de 24 horas.

• Protección contra la Violencia: Prever medidas de protección para el equipo de salud con el fin de salvaguardarlos de toda violencia o intimidación ejercida por razón de su labor.

• Reasignación de Tareas: Implementar mecanismos para la reasignación de tareas en caso de que una persona del equipo de salud presente una limitación psicofísica verificada.

Como conclusión, las Instituciones deberán implementar un Programa de Gestión Integral de los Riesgos en Salud, con un adecuado monitoreo por indicadores de la gestión que garantice: matriz dinámica de identificación y gestión de riesgos, programas de reporte de incidentes y control de infecciones, gestión de los RRHH y participación activa del paciente y su familia en el cuidado.

PROFESIONALES:

• Certificación obligatoria: Se establece la obligatoriedad de verificar periódicamente la aptitud profesional, vinculada a las competencias específicas de cada especialidad. Para especialidades que requieren destrezas técnicas (ej. cirujanos, anestesiólogos), se exige la incorporación de mecanismos de simulación. Será clave la reglamentación a fin de establecer frecuencia, entidades acreditadas, formatos

• Formación Continua Obligatoria: la formación en Calidad y Seguridad deberá incluirse en las carreras de grado y posgrado. Se desarrollarán programas accesibles desde la Autoridad de aplicación para favorecer la capacitación continua. La capacitación deberá realizarse en tiempo protegido, es decir, remunerado.

• Mejora de Condiciones Laborales: La ley exige asegurar una dotación de personal suficiente, establecer turnos y horarios que eviten el agotamiento físico o mental, y prever medidas de protección contra la violencia o intimidaciones.

• Cultura Justa: Los programas deben implementar el modelo de cultura justa por el cual los profesionales no son penalizados ante errores, sino que la visión es sistémica, constructiva y de aprendizaje. La Ley no lo menciona, pero ese modelo debería también ser extendido a la justicia, analizando los malos resultados con la misma mirada integral

• Carrera Sanitaria: La Ley establece que los cargos de liderazgo deberán ser obtenidos a partir de concursos transparentes y públicos

Una última pregunta…

¿Esta Ley puede generar nuevos reclamos judiciales por su incumplimiento?

Creo que no podemos aún responder con certeza esta pregunta, que muchos se hacen pero lo que sí podemos asegurar es que, ante un mal resultado, las Instituciones seguramente serán evaluadas en función de estos estándares a la hora de establecer el cumplimiento o no del Deber de Seguridad.

Entendiendo la complejidad de la atención sanitaria actual, ante un mal resultado, el poder acreditar el desarrollo de todo lo enunciado en la Ley, aplicado al caso particular, debería inclinar la balanza, hacia un resultado judicial favorable.